La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este viernes que aprobó la utilización de la vacuna contra el coronavirus del laboratorio estadounidense Moderna para los adolescentes de entre 12 y 17 años. Dicha autorización posibilita el comienzo en Argentina de la vacunación para jóvenes, adolescentes y niños y niñas con factores de riesgo. El país recibió 3.500.000 de vacunas Moderna donadas por los EE.UU., que esperan la autorización oficial en el centro logístico de Andreani.
Según comunicó este viernes la cartera de Salud, el próximo martes, en reunión del COFESA, con los ministros de todo el país, se definirán los grupos, la estrategia de implementación y se formalizará el inicio de la vacunación para esta franja. Se comenzará a vacunar adolescentes entre 12 y 17 con comorbilidades, una población estimada en 900.000 personas.
El comunicado detalló que “los factores de riesgo que se evalúa incorporar pertenecen a enfermedades cardíacas, neurológicas, renales, respiratorias, obesidad, algunos tipos de discapacidad y otras condiciones de vulnerabilidad que se especificarán en la reunión” del próximo martes.
“El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó conceder una extensión a la vacuna Covid-19 Spikevax (anteriormente conocida como Covid-19 Vaccine Moderna) para incluir su uso entre los menores de 12 a 17 años”, anunció el regulador europeo en un comunicado. Se trata del segundo fármaco después de Pfizer autorizado para los adolescentes en los 27 países de la Unión Europea (UE).
La ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, consideró que “esta recomendación es un paso muy importante que nos va a permitir vacunar en forma priorizada con esquema completo a jóvenes de entre 12 y 17 años con factores de riesgo, que podría alcanzar a 900.000 personas y para lo que se requeriría al menos 1.8 millones de dosis de esta vacuna permitiendo asegurar esquemas completos”.
“Esto pone en valor la decisión del Gobierno nacional de mantener en reserva las 3.500.000 de vacunas Moderna donadas por los Estados Unidos”, agregó.
“El uso de la vacuna Spikevax en niños de 12 a 17 años será el mismo que en personas mayores de 18 años. Se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con cuatro semanas de diferencia”, indicó el documento presentado por la EMA, que además señaló que “los efectos de Spikevax se han investigado en un estudio en el que participaron 3.732 niños de entre 12 y 17 años” y que este ensayo se realizó de acuerdo al Plan de Investigación Pediátrica (PIP) de Spikevax acordado por el Comité Pediátrico de la EMA.
Este trabajo mostró que Spikevax produjo una respuesta de anticuerpos comparable en jóvenes de 12 a 17 años a la observada en adultos jóvenes de 18 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). Además, ninguno de los 2.163 niños que recibieron la vacuna desarrolló Covid-19 en comparación con cuatro de los 1.073 niños que recibieron una inyección ficticia.
“Estos resultados permitieron al CHMP concluir que la eficacia de Spikevax en jóvenes de 12 a 17 años es similar a la de los adultos”, señaló la EMA.
Los efectos secundarios más comunes en adolescente de 12 a 17 años fueron similares a los de las personas de 18 años o más e incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, agrandamiento de los ganglios linfáticos, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
El CHMP afirmó que “debido al número limitado de niños y adolescentes incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado nuevos efectos secundarios poco frecuentes ni estimado el riesgo de efectos secundarios conocidos como miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón)”.
“Sin embargo el perfil de seguridad general de Spikevax determinado en adultos se confirmó en el estudio de adolescentes, por lo tanto el CHMP consideró que los beneficios de Spikevax en niños de 12 a 17 años superan los riesgos, en particular en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de Covid-19 grave”, agregó.
La vacuna de Moderna utiliza ARN mensajero (ARNm); se trata de una molécula que contiene la proteína spike (la de la superficie del coronavirus).
“Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T para atacarla”, explico la EMA.
Y añadió que “si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él”.
El ARNm, es decir, la molécula que transportó la proteína spike no permanece en el cuerpo sino que se descompone poco después de la vacunación.
La vacuna de Moderna desarrollada con tecnología de ARN mensajero se administra en dos dosis y, según la la Organización Mundial de la Salud (OMS), puede conservarse a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C durante 30 días.
Además, demostró una eficacia del 94,1% contra el Covid-19 sintomática, presentó buenos resultados en población adolescente y generó títulos neutralizantes contra las nuevas variantes del virus en las personas inmunizadas, según ensayos clínicos.
El 25 de mayo, Moderna anunció que su vacuna contra el coronavirus es “altamente efectiva” en adolescentes de entre 12 y 17 años, de acuerdo a los resultados completos del ensayo clínico TeenCOVE.
En ese estudio participaron más de 3.700 adolescentes de entre 12 y 17 años en Estados Unidos, de los cuales dos tercios recibieron la vacuna y un tercio placebo.
“Tras dos dosis, ningún caso de Covid-19 se observó en el grupo vacunado (...) contra cuatro casos en el grupo placebo, lo que resulta en una efectividad de la vacuna de 100% 14 días después de la segunda dosis”, sostuvo Moderna en su comunicado.
La empresa también inició un estudio en 6.750 niños de 6 meses a 11 años (KidCOVE) cuyos resultados todavía no presentó.
Con información de agencias.
IG