La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó este miércoles el uso individual de cuatro test de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2, en una medida que fue respaldada por infectólogos y profesionales del sector farmacéutico.
Los test aprobados son de venta exclusiva en farmacias y pertenecen a los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener, según se informó oficialmente.
La resolución de la Anmat se conoció en el momento de mayor crecimiento en el nivel de contagios de coronavirus, con centros de testeos que trabajan al límite en las principales ciudades del país y en algunos centros de veraneo de Córdoba y la Costa Atlántica bonaerense.
El resultado de la prueba de orientación diagnóstica debe ser reportado de forma individualizada dentro de las 24 horas de realizado el test, informó el Ministerio de Salud en un comunicado.
Los productos aprobados son Panbio COVID-19 Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag), y WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing, que son de “orientación diagnóstica” y los usuarios deben recoger la muestra por sí mismos en base a las instrucciones de los fabricantes.
En este contexto, el infectólogo Eduardo López, calificó la aprobación como “una buena medida” porque “permite que las personas que tengan algunos síntomas se puedan testear, y si dan positivo tienen una especificidad muy alta y permiten que no sea necesario hacerse otro tipo de testeos”.
Por su parte, el infectólogo Tomas Orduna dijo a Télam que el autotest “es una buena herramienta” siempre que se realice “una trazabilidad de los resultados y de las personas que se lo hacen”.
Sostuvo que la trazabilidad permite “tener la devolución del resultado y la ubicación de la persona que se le hace el autotest para saber cuáles fueron los contactos o fuentes de evaluación epidemiológica sobre un test positivo”.
También el director del Centro de Profesionales Farmacéuticos Argentinos (Ceprofar), Rubén Sajem, dijo a Télam que “la aprobación de cuatro test para dispensar en farmacias implica que los farmacéuticos tienen que realizar un asesoramiento a las personas que lo compren”.
“Al ser un autotest, la persona recoge la muestra por sí misma y sirve como una orientación diagnóstica, pero no es un diagnóstico definitivo”, consideró.
La decisión de la Anmat se tomó en base a la documentación presentada y a partir del consenso surgido en las reuniones del Consejo Federal de Salud (Cofesa) y de la solicitud del sector privado de poder sumar herramientas de autocuidado en el contexto de la pandemia de coronavirus.
Cómo adquirir el test
Los test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2 (COVID-19) podrán adquirirse de modo individual, por instituciones públicas o privadas, o jurisdicciones “siempre que se garantice el adecuado reporte de resultados”, se informó.
La Anmat aclaró que estas pruebas “proporcionan resultados orientativos, sin valor diagnóstico concluyente, a excepción de que las jurisdicciones, en acuerdo con el Ministerio de Salud de la Nación y en base a la situación epidemiológica, consideren el resultado como positivo”.
En el comunicado se explicó que en estos autotest la muestra se realiza “a nivel nasal o bien por saliva”, según lo especifique el fabricante, a diferencia de los test de uso profesional donde la toma de muestra es a nivel nasofaríngeo.
Por eso se reforzó que la muestra se debe tomar “en forma correcta y que de inmediato se realice la prueba para evitar resultados erróneos”.
Qué hacer con el resultado
También se aclaró que un resultado negativo de estas pruebas no descarta la infección ya que “si la persona no tiene síntomas o si la carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales de la infección) el SARS-CoV-2 puede ser no detectado por el test”.
“Para tener un seguimiento, los resultados deberán ser reportados de forma inmediata (en base al código de barra de cada empaque) una vez realizado el test, y se dispondrá de un plazo mayor cuando no hubiera sido utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test”, precisó la cartera de Salud.
Los datos reportados se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso de reporte de test de usuarios individuales o por instituciones públicas o privadas.
Por otro lado, los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de COVID-19, mientras que los negativos serán clasificados como “negativo, sin clasificar”.
Además, los casos de test inválido deberán repetirse para definir el resultado.
Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez realizado el test, deberá informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional.
La Anmat destacó que esta herramienta fue implementada como test de autoevaluación desde el año pasado por países como Portugal, Francia, Países Bajos, Bélgica, Reino Unido, Italia, Alemania, España, Austria, Bulgaria y Estados Unidos.
¿Desde cuándo se podrán comprar en Argentina?
El protesorero de la Confederación Farmacéutica Argentina (Cofa), Ricardo Pesenti, estimó que “en los próximos quince días” estarían disponibles los autotest en las farmacias, luego de que este miércoles la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobara el uso individual de cuatro test para la detección del coronavirus.
“A partir del registro de ayer se empieza a hacer el proceso de importación. En general pueden estar entre 10 y 15 días”, aseguró Pesenti y señaló que “hay laboratorios que sabemos que ya tienen embarcado o en países limítrofes, así que esos van a estar más rápido”.
En declaraciones a Radio 10 remarcó: “Estimamos que en no más de 15 días deberían estar disponibles los test”.
Pesenti explicó que una vez que los autotest entren al país y sean liberados por la Aduana y Anmat, “la idea es que la distribución la hagan las droguerías integrales que vienen todos los días a las farmacias; desde ese punto de vista es rápida la distribución”.
Asimismo, el profesional brindó detalles sobre cómo será el mecanismo para informar al Ministerio de Salud de la Nación los resultados de los test para no perder los datos epidemiológicos.
“Hemos hecho un sistema de integración, no con el SISA (Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentina), sino con algo paralelo al SISA”, indicó Pesenti y puntualizó: “Cuando dispensamos un test vamos a recabar datos básicos del paciente que los va a utilizar, lo vamos a asociar a un número de serie que va a tener cada una de las cajitas y le vamos a dar cada uno de los pacientes un código QR”.
Y agregó: “Cuando el paciente se haga el autotest en su casa, con el teléfono simplemente tomando la imagen el código QR le va a salir en la pantalla la posibilidad de contestar el resultado y lo manda a la farmacia”.
“Lo único que pide el Ministerio es que asociemos cada una de las series a un DNI y la farmacia levanta todos los datos”, afirmó el profesional y remarcó que es la única manera de que Argentina “mantenga los datos epidemiológicos, si no se pierde”.
A su vez, aclaró que en el caso de que se compre el test para usarlo más adelante, también está en la página web la “posibilidad de contestarle a la farmacia que el test lo voy a diferir en el uso”.
“Entonces ahí queda pendiente en el sistema, cuando se lo utiliza mandará el resultado y nosotros se lo informaremos al Ministerio”, detalló.
Consultado sobre el valor de estos productos, el integrante de Cofa dijo que “todavía no se sabe” y afirmó que esperan tener “en el día de hoy o mañana un aproximado”.
Por otro lado, advirtió sobre la diferencia entre los autotest aprobados ayer y los que actualmente se están vendiendo “en algunas farmacias de la Ciudad de Buenos Aires que son de uso profesional”.
“No se deberían estar vendiendo al público, son exclusivos para que la toma la haga un profesional médico”, alertó e indicó que “la toma de muestra es muy distinta; son nasofaríngeos y hay que hacer una toma mucho más profunda”.
En cambio, los cuatro test de autoevaluación aprobados ayer necesitan de una muestra “nasal y no tan profunda, a lo sumo dos centímetros”, explicó Pesenti.
Y detalló: “Vienen con una sensibilidad un poquito mayor porque con poca muestra lo detecta igual”.
Por último, señaló que los farmacéuticos darán a los pacientes “los consejos necesarios”, ya que estos autotest “no se pueden hacer en cualquier momento porque los negativos pueden ser falsos negativos”.
Con información de agencias.
IG