Primeros resultados de la vacuna argentina contra el Covid: “Es segura y muy inmunogénica”

La vacuna argentina contra el Covid-19  “ARVAC Cecilia Grierson” ya tiene los resultados del ensayo de la Fase I que indican que es segura y que aumenta hasta 30 veces la inmunidad contra el virus. Ahora, resta que la ANMAT los apruebe para poder continuar con los ensayos de las fases II y III, que se estiman estarán listos para marzo o abril del 2023.

Este mediodía se presentaron los resultados de la vacuna desarrollada por la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), el CONICET y el Laboratorio Cassará.  Según las y los desarrolladores, es una vacuna ideal como refuerzo porque su producción es adaptable a los cambios en la circulación de las variantes. En una conferencia de prensa, Juliana Cassataro, la investigadora que lidera el proyecto, indicó que el objetivo es que se pueda usar como refuerzo y que se pueda adaptar a los cambios de variantes. “Induce un incremento de hasta 30 veces de anticuerpos contra tres variantes del virus: Ómicron, Gamma y Wuhan. Se puede adecuar el antígeno a nuevas variantes. Tenemos capacidad de hacer tres variantes en un año, demostramos que cada cuatro meses se puede hacer el desarrollo de una nueva. Eso es importante porque el virus está cambiando”, explicó. 

Se trata de la primera vacuna preventiva de enfermedades infecciosas diseñada y desarrollada integralmente en Argentina que completa los estudios clínicos de fase I. En marzo de este año, se aprobó el inicio de estas pruebas en 80 voluntarias y voluntarios sanos de entre 18 y 55 años con esquema de vacunación primaria completo. Si bien la idea final es aplicar una sola dosis de refuerzo, durante la investigación se probaron dos dosis por una cuestión estratégica, para obtener mayor cantidad de datos en caso de avanzar posteriormente en una vacuna pediátrica. Los resultados son provisorios y se obtuvieron un mes después de que se aplicaron las dosis. Ahora es la ANMAT la que debe habilitar el siguiente paso. 

El objetivo primario de la fase 1 es comprobar la seguridad de la vacuna, demostrar que no hace mal a las personas que se la aplicaron. En ese sentido, la directora Científica de Nobeltri y coordinadora Operativa de la Unidad de Ensayos Clínicos de CEMIC, Mónica Lombardo, explicó que la vacuna es segura y que no se registró ningún evento adverso serio. “Ningun voluntario tuvo que suspender la vacunación por alguna reacción. Todos los eventos que se vieron fueron los que se esperaban, los propios de cualquier vacuna que son la reactogenicidad local con lesiones hasta de grado 2. Ninguno fue severo como para obligarnos a cambiar el sitio de inoculación. Los eventos sistémicos que hubo fueron de grado 1: fiebre (un solo caso de 38 grados), naúseas, vómitos y somnolencia, que fue el más frecuente”, informó. 

El director comercial del Laboratorio Cassará, Jorge Cassará, explicó que se trata de una tecnología de proteína recombinante, que se usa, por ejemplo, para la  fabricación de la vacuna contra Hepatitis B. “Esta plataforma es muy segura. La posibilidad de que la gente se vacune con refuerzo, depende de vacunas seguras y esto permite que se planifiquen campañas de refuerzo ampliadas. Sería buenísimo lograr el reclutamiento para la fase 3 porque eso nos permitiría tener resultados para marzo o abril”, detalló. Cassataro afirmó que la elección de la plataforma recombinante también tuvo que ver con la capacidad de producción. “Nuestro objetivo tiene que ver con que se pueda producir en la región, hay plantas con capacidad de producir proteínas recombinantes y con buenas prácticas de manufacturas. Además de la Cassará en Argentina, en toda la región hay. No hay que construir una nueva planta para producirlas”, dijo la investigadora de la UNSAM.

Otra de las características que destacaron es que se puede almacenar y transportar refrigerada  y está diseñada para que en cuatro meses pueda actualizarse su principio activo. “Este tipo de formato, que es de antígeno recombinante con hidróxido de aluminio, es estable más de un año en heladera. Este tema está ligado con la logística, que es importante para un país como el nuestro que tiene grandes distincias”, afirmó Cassataro.

En el proyecto que se inició en el año 2021 trabajan más de cien personas e incluye a nueve instituciones públicas y privadas: Universidad Nacional de San Martin (UNSAM), CONICET, Fundación Pablo Cassará, Laboratorio Pablo Cassará, Centro de Medicina Comparada de la Universidad Nacional del Litoral (CMC UNL), F.P. Clinical Pharma, Nobeltri, Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y Sida de la Universidad de Buenos Aires (INBIRS) y CEMIC. Inicialmente el grupo de estudio fue financiado por el Ministerio de Ciencia yTecnología, mientras que a los estudios preclínicos se sumó el apoyo la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica. Para los estudios clínicos de la fase 1 el dinero provino de los Laboratorios Cassará.

CDB