La evaluación de tecnologías sanitarias debe ser un proceso independiente, transparente y participativo

Las entidades de evaluación de tecnologías sanitarias existen en diversos países del mundo y se consideran una herramienta importante del sistema de salud, aportando evidencia de calidad sobre costos, beneficios clínicos y oportunidades de las distintas alternativas terapéuticas disponibles para el cuidado de la salud.

El reciente anuncio del Gobierno sobre la creación de la Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (ANEFiTS) parecería encolumnarse en esa tradición, pero con la información que se posee hasta ahora deberían realizarse algunas precisiones.

Las siguientes consideraciones se realizan sin contar con la información detallada de la norma sin publicar de creación de la ANEFITS, y con la intención de realizar un aporte con espíritu constructivo, advirtiendo sobre distintos aspectos que generan preocupación.

Las tecnologías sanitarias, en particular los medicamentos, deben reunir cuatro características esenciales: seguridad, eficacia, calidad y accesibilidad. Los tres primeros requisitos se acreditan a través de las distintas agencias regulatorias, en nuestro país  a través de la ANMAT, mientras que la accesibilidad dependerá de políticas públicas y compromisos de la industria que favorezcan el derecho al goce de las mejores tecnologías sanitarias disponibles. 

El derecho al mejor medicamento disponible es clave en particular para las personas que padecen Enfermedades Poco Frecuentes, patologías refractarias a tratamientos convencionales y situaciones orfandad terapéutica. 

La ANMAT es una agencia regulatoria de enorme relevancia, desde 1992 es un organismo referente internacional, con autonomía técnica y funcional, y de prestigio reconocido; su desempeño no debería estar subordinado, ni limitado por las funciones que despliegue la ANEFITS.

A su vez la ANEFITS debería tener autarquía financiera y autonomía funcional, sin que su misión se interponga en la evaluación de la seguridad, eficacia y calidad de las tecnologías sanitarias, en especial de los medicamentos. La evaluación sobre aspectos de costo/efectividad, si esta fuera su objetivo primario, siempre debería ser posterior al registro y autorización de comercialización de la ANMAT, como acontece en la mayoría de las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias en el mundo. 

Todo ello considerando que las evaluaciones independientes, de calidad y transparentes sobre efectividad clínica son de gran utilidad para brindar mayor carga de equidad en la toma de decisiones para la distribución de recursos sanitarios.

Distinto es el caso sobre hipótesis de financiamiento, tal como parecería ser una de las misiones de la ANEFITS, ya que en este caso tomar decisiones que apliquen en forma universal y genérica, no solo es impracticable, sino que podría generar inequidad y restricciones de acceso. 

La multiplicidad de financiadores hace prácticamente imposible establecer una política de financiamiento única, ya que las posibilidades de cobertura dependerán de las características propias de cada seguro de salud y la población cubierta,  sean obras sociales sindicales, PAMI, obras sociales de organismos nacionales, universidad, fuerzas armadas, provinciales, empresas de medicina privada entre otras.

La decisiones sobre financiamiento y cobertura, además, deberían tener en cuenta aquellas situaciones donde se asegura legalmente cobertura universal para determinadas patologías y situaciones especiales: Oncología, Diabetes, Enfermedades Poco Frecuentes, VIH, ITS, enfermedades virales, TBC, vacunas, entre otras tantas.  En estos casos se evidenciará un conflicto de leyes, ya que un Decreto, a pesar de las facultades recientemente delegadas, no podrá derogar o suspender la vigencia de leyes nacionales. 

El ideal es que la agencia de evaluación de tecnologías sanitarias sea creada por una ley del Congreso Nacional, con un Directorio integrado por representantes de los sectores involucrados, con autarquía financiera y autonomía funcional, y con procesos de toma de decisiones públicos y transparentes. Ello es así dada la importancia de sus funciones y la necesidad de un discusión que involucre tanto a los representantes del pueblo, como así también a asociaciones científicas, agrupaciones de pacientes, facultades de ciencias de la salud, productores y elaboradores, consumidores, entre otros.

Por otra parte, para poder tomar decisiones justas en materia de financiamiento y cobertura resulta esencial considerar el valor y beneficio de cada una de las tecnologías en forma previa a costos y financiamiento. En todos los casos es esencial  considerar el principio de transparencia, sobre todo para establecer cuán escasos son los recursos, cuál es la incidencia sobre el total de recursos, cuál es la dimensión de la demanda global y particular y cuáles son las alternativas que se dejarían de cubrir.

En estas circunstancias es oportuno recordar aquella sabia reflexión de John Rawls: “La justicia es la primera virtud de las instituciones sociales, como la verdad lo es de los sistemas de pensamiento. Por elegante y económica que sea una teoría, debe ser rechazada o revisada si es falsa; de modo análogo, las leyes e instituciones deben ser reformadas o abolidas si son injustas, por eficientes y bien organizadas que sean”            

Un sistema compulsivo y obligatorio de financiamiento, por otro parte, pulveriza la Soberanía Terapeútica de médicas/os, ya que limita el ámbito de discrecionalidad científica y autonomía de la profesión médica, el Código de Ética de la Asociación Médica Argentina en su artículo 60 expresa con contundencia: “Siendo la indicación de medicamentos parte de la consulta, los miembros del Equipo de Salud deben defender la libertad de prescripción dado que como ”acto médico“ asumen la responsabilidad ética y legal de los resultados de dicha actividad.”

Por otra parte, la Academia Nacional de Medicina, recientemente ha reconocido la Objeción de Ciencia, consistente en: “La libertad de actuación profesional es la capacidad del médico de elegir y recomendar entre las diferentes intervenciones disponibles, aquella que considere más adecuada y conveniente para el paciente. No sólo es un derecho y un deber del médico, sino también un derecho del paciente… La objeción de la ciencia médica es el derecho humano… consistente en la facultad del médico de rechazar, voluntaria y pacíficamente, órdenes y prohibiciones dispuestas por las normas jurídicas, sin que dicha inobservancia conlleve un perjuicio directo al profesional. Esta objeción está justificada en el criterio médico y es reconocida con la finalidad de garantizar la libre actuación del profesional y defender la vida y salud del paciente. 

La Constitución Nacional, establece un horizonte al que toda norma debe encaminarse y es, independientemente del financiamiento, el “Derecho de todos al más alto nivel de salud física y mental que puede ser alcanzado”.

Por otra parte, no debe perderse de vista que no solo el Derecho a la Salud es un Derecho Humano, sino también el Derecho a la Ciencia, consagrado en el artículo 27 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos: “Toda persona tiene derecho… a participar en el progreso científico y en los beneficios que de él resulten… Toda persona tiene derecho a la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas…”

Finalmente, la UNESCO en la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos ha establecido que los Estados deben “Promover un acceso equitativo a los adelantos de la medicina, la ciencia y la tecnología, así como la más amplia circulación posible y un rápido aprovechamiento compartido de los conocimientos relativos a esos adelantos y de sus correspondientes beneficios, prestando una especial atención a las necesidades de los países en desarrollo”.

Con la esperanza intacta, se espera que la normativa proyectada integre estos derechos, principios y valores.

*El autor es abogado y procurador (UBA). Diplomado en Salud Pública. Postgrado en Derecho Internacional de los Derechos Humanos en la Universidad de Alcalá de Henares, Madrid, España. Jefe de la sección Riesgo Médico Legal del Hospital Francisco Javier Muñiz. Coordinador del Servicio Jurídico de la Fundación Huésped. Coordinador y miembro de los Comités de Ética en Investigación Clínica del Hospital Francisco Javier Muñiz, de la Fundación Huésped y del INCUCAI. Miembro titular del Consejo de Ética y Derechos Humanos para la investigación biomédica de la Secretaría de Derechos Humanos del Ministerio de Justicia y Derechos Humanos de la Nación. Fundador y Secretario de la Sociedad Argentina de SIDA. Profesor del Departamento de Postgrado de la Facultad de Derecho de la UBA. Profesor titular de regulaciones en la Maestría de Investigación Farmacoclínica de la UAI.