Rusia prepara el desembarco de la vacuna Sputnik V en la Unión Europea

Rusia prepara el desembarco de la vacuna Sptunik V en la Unión Europea. La Agencia Europea del Medicamento empezó a revisar el fármaco, paso necesario para su futura autorización de comercialización en la UE. Para hacer frente a ese horizonte, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), desarrollador de la Sputnik V contra la COVID-19, está negociando cómo producir la vacuna dentro de la UE, requisito para un hipotético acuerdo de compra colectiva con la Comisión Europea, y que le permitiría satisfacer un aumento de la demanda continental –ya sea a través de acuerdos bilaterales o mancomunados con Bruselas–.

Así, Moscú ha firmado un acuerdo con la compañía farmacéutica Adienne Pharma & Biotech SA, con sede en Suiza, para producir dosis de Sputnik en Italia, según confirmó a Bloomberg el presidente de la empresa, Francesco Di Naro. Las dosis se producirán en la planta de Adienne en la región de Milán, y serán las primeras de la Sputnik V que se producirán dentro de la UE. Las primeras informaciones apuntan a que la producción italiana comenzará en junio y que, hasta final de año, se podrán producir unos 10 millones de dosis.

Vincenzo Trani, presidente de la Cámara de Comercio Italiano-Rusa, que ayudó a concretar el acuerdo, elogió la medida como “histórica” y dijo que ayudaría a crear puestos de trabajo en Italia, según The Guardian. Añadió que el acuerdo refleja “el buen estado de las relaciones entre nuestros dos países y subraya cómo las empresas italianas pueden ver más allá de las diferencias políticas”.

El Gobierno italiano no fue informado del acuerdo, aunque el Ministerio de desarrollo económico dijo que era una “operación legítima”. Attilio Fontana, presidente de la región de Lombardía, dijo que el acuerdo era “una buena noticia”.

Según informa Bloomberg, los desarrolladores de la vacuna rusa están también en contacto con el fabricante alemán de vacunas IDT Biologika GmbH, tal como admitió el portavoz de IDT, Ulrich Gartner, y también con farmacéuticas francesas. Alemania, donde crecen las críticas hacia el gobierno de Angela Merkel por el ritmo de inmunización especialmente bajo, fue el país que abrió la puerta al Sputnik a principios de febrero, ofreciéndole apoyo y posibles lugares de producción una vez fuera aprobada por la EMA con la esperanza de acelerar el ritmo de inoculación en la UE.

El fondo ruso también ha incluido a España entre los países con los que está negociando acuerdos de fabricación, pero el Gobierno español asegura que no tiene constancia de este acuerdo. Un portavoz del Ministerio de Industria dice a elDiario.es: “Hasta que Europa no apruebe la Sputnik no hay nada que negociar”.

Hasta 20 “colaboraciones”

Las autoridades rusas están trabajando en 20 colaboraciones similares en Europa, según Reuters, y la vacuna Sputnik V se ha registrado en 45 países en todo el mundo.

Hungría se convirtió en el primer país de la UE en autorizar el uso de Sputnik V el mes pasado, mientras que Eslovaquia anunció un acuerdo la semana pasada para adquirir 2 millones de dosis de Sputnik V, y recibió el primer envío de 200.000 dosis.

El Gobierno de Francia ha tenido intercambios regulares sobre el Sputnik V, pero el país ahora no tiene un sitio de producción disponible que cumpla con los requisitos necesarios, por lo que hasta ahora no se ha firmado ningún contrato para producir la vacuna en Francia, según el Ministerio de Industria francés.

Según un estudio con datos preliminares publicado en The Lancet, Sputnik V tiene una efectividad del 91,6% y parece evitar que las personas inoculadas se enfermen gravemente con COVID-19, aunque aún no está claro si la vacuna puede prevenir la propagación de la enfermedad.

Christa Wirthumer-Hoche, directora de la junta directiva de la Agencia Europea de Medicamentos, explicó este martes que la aprobación de la Sputnik V en la UE “no es previsible” de momento, informa Efe. “La presentación de los datos y la comunicación son muy difíciles”, dijo. Wirthumer-Hoche desaconsejó, en la televisión pública austriaca ORF, que los socios de la UE permitan el uso de vacunas sin el visto bueno de la EMA. “Es comparable con la ruleta rusa. Desaconsejo autorizaciones de emergencia nacionales”, dijo.

El portavoz del Kremlin, Dmitry Peskov, calificó el martes los comentarios de “inapropiados”, y los desarrolladores de la vacuna exigieron una disculpa pública de la funcionaria, diciendo que sus comentarios “plantean serias dudas sobre una posible interferencia política en la revisión en curso de la EMA”.

Negociaciones con otros fabricantes

“El hecho de que la EMA autorice la vacuna, no obliga a la Comisión Europea a cerrar un contrato de compra preferente mancomunada”, ha dicho el portavoz del Ejecutivo comunitario, Eric Mamer: “Llegado el momento, si la Comisión y los Estados miembros deciden negociar un contrato con los fabricantes de la Sputnik V, lo comunicaremos. Estamos en negociaciones con Novavax o Valneva, hemos firmado un nuevo acuerdo con Pfizer para acelerar la entrega de vacunas, pero no con los fabricantes de Sputnik. Por el momento, esta es la situación”.

La Comisión Europea no tiene ahora planes para la compra colectiva de dosis de Sputnik, y ha dejado en claro que los Estados miembros tienen derecho a cerrar acuerdos bilaterales siempre que sea con las empresas con las que Bruselas tiene acuerdos de compra anticipada por 2.300 millones de dosis de vacuna.

Mientras, como publica The Guardian, la Sputnik V va ganando aceptación en la UE, y el jefe de la autoridad reguladora de Alemania ha elogiado públicamente la vacuna. Thomas Mertens describió a la Sputnik V en una entrevista este miércoles como “una buena vacuna que presumiblemente también será aprobada en la UE en algún momento”. “Los científicos rusos tienen mucha experiencia en vacunas”, dijo Mertens a Rheinische Post. “Sputnik V es una construcción muy inteligente”.

Crisis con Londres por los suministros

La Unión Europea exportó 25 millones de dosis de vacunas producidas en su territorio el mes pasado a 31 países de todo el mundo, siendo Reino Unido y Canadá los principales destinos, al tiempo que la UE veía su propio suministro reducido drásticamente por parte de las compañías farmacéuticas. Según una información publicada por The New York Times, la UE ha exportado a Reino Unido 8 millones de dosis; a Canadá, 3 millones; a Japón, 2,7 millones; a México, 2,5 millones; a Arabia Saudí, 1 millón; a Chile, 800.000; a Singapur, 800.000; a Malasia, 660.000; a EEUU, 651.000; a Australia, 600.000.

Es decir, en febrero Reino Unido puso 11 millones de vacunas, periodo en el que recibió 8 millones de dosis fabricadas en la UE. En ese periodo, la Unión Europea ha inyectado unos 21 millones de dosis, mientras exportaba unas 25 millones de dosis según los datos de la Comisión Europea desglosados por el Times.

Pero eso se ha parado. Hace unos días, Italia estrenó el bloqueo de exportaciones contra la fuga de vacunas de la Unión Europea ante los problemas de suministro de AstraZeneca. El Gobierno de Mario Draghi, con el respaldo de Bruselas, bloqueó un envío de 250.000 dosis contra la COVID-19 a Australia. Era la primera vez que se activaba el mecanismo de control de las exportaciones puesto en marcha en la UE tras el primer anuncio de los problemas graves de AstraZeneca para entregar las vacunas. Y este lunes, la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha sido tajante: “Si no entrega las vacunas, no permitiremos las exportaciones”.

Y esa tensión, como pasa últimamente, ha cruzado el Canal de la Mancha. Este miércoles el primer ministro británico, Boris Johnson, ha negado que el Reino Unido haya bloqueado la exportación de vacunas, tras la acusación del presidente del Consejo Europeo, Charles Michel: “No hemos bloqueado la exportación de una sola vacuna de la COVID-19 o componente de la vacuna”.

La UE, tras la llamada a capítulo de Londres, envió este miércoles a su embajadora adjunta en el Reino Unido, Nicole Mannion, a una reunión con el Gobierno británico. A Mannion la recibió el subsecretario permanente del Ministerio de Asuntos Exteriores, Philip Barton.

Michel indicó el martes en su newsletter que estaba “estupefacto” por las acusaciones sobre nacionalismo de las vacunas dirigidas contra la UE, y añadió que “el Reino Unido y EEUU han impuesto una prohibición absoluta a la exportación de vacunas o componentes de vacunas producidos en su territorio”. Esas afirmaciones provocaron malestar del Ejecutivo británico: “El Gobierno del Reino Unido no ha bloqueado la exportación de una sola vacuna COVID-19. Cualquier referencia a una prohibición de exportación del Reino Unido o cualquier restricción a las vacunas es completamente falsa”.

La clave podría estar en que Reino Unido no haya bloqueado una sola exportación de vacunas porque no ha habido ninguna exportación que bloquear. Esto sería así si realmente es cierto lo que ha dicho el presidente de AstraZeneca: que la supuesta cláusula Britain First que Reino Unido pudo hacer puesto en el contrato de Oxford le impide exportar dosis hasta que los británicos estén vacunados. El propio Mamer, portavoz de la Comisión Europea, ha evitado respaldar este miércoles a Charles Michel en sus acusaciones al Gobierno británico: “Diferentes países han puesto en práctica diferentes medidas, que, por lo que sabemos, no tienen que ver con vacunas en el caso del Reino Unido”.

Nueva vacuna a la vista

Se espera que la EMA conceda su recomendación para la vacuna de la COVID-19 de Janssen (Johnson&Johnson). A continuación, la Comisión Europea dará la autorización condicionada para su comercialización. Así, la vacuna de Janssen/Johnson&Johnson se convertirá en la cuarta vacuna, tras las de BioNTech/Pfizer, Moderna y AstraZeneca, disponible en la Unión Europea, y elevaría a 300 millones las dosis para el segundo trimestre.

La Comisión Europea tiene firmados contratos con AstraZeneca (400 millones de dosis), Sanofi-GSK (300 millones de dosis), Johnson & Johnson (400 millones de dosis), BioNTech-Pfizer (hasta 600 millones de dosis, si bien ya se han confirmado la entrega de 500 millones), CureVac (405 millones de dosis) y Moderna (160 millones de dosis más otros 300 reconfirmados).  

Además, el Ejecutivo comunitario está manteniendo conversaciones exploratorias con la empresa farmacéutica Novavax, con vistas a adquirir hasta 200 millones de dosis, y con Valneva, para comprar hasta 60 millones de dosis.

El temor de la Comisión Europea es que AstraZeneca tampoco cumpla en el segundo trimestre. En efecto, recientemente una fuente comunitaria citada por Reuters afirmaba que entre abril y junio AstraZeneca repartirá 90 millones de dosis en la Unión Europea, la mitad de los 180 millones pactados. En total, el suministro total de AstraZeneca a la UE podría ser de unos 130 millones de dosis para fines de junio, muy por debajo de los 300 millones que se comprometió a entregar para esa fecha.

“AstraZeneca confirma que su pronóstico del segundo trimestre apunta a cumplir con su contrato con la Comisión Europea. Según este contrato, aproximadamente la mitad del volumen esperado provendrá de la cadena de suministro de la UE, mientras que el resto provendrá de su red de suministro internacional. Ahora mismo AstraZeneca está trabajando para aumentar la productividad en su cadena de suministro de la UE y hacer uso de su red mundial para lograr la entrega de 180 millones de dosis a la UE en el segundo trimestre”, dijo un portavoz del laboratorio.

“Lo que es importante para nosotros es que, junto con los Estados miembros, podamos garantizar entregas rápidas de cantidades suficientes de dosis”, explicaba un portavoz del Ejecutivo comunitario: “La Comisión y los Estados miembros estamos en contacto con la empresa y trabajamos para lograrlo”.

Este miércoles, además, la Comisión Europea ha anunciado un acuerdo con BioNTech-Pfizer para el suministro adicional de cuatro millones de vacunas contra la COVID-19 en la Unión Europea en las próximas dos semanas. “Esto ayudará a abordar los zonas más críticas de coronavirus y a facilitar la libertad de movimiento”, afirma Bruselas: “Seguimos de cerca la evolución de la situación epidemiológica en los Estados miembros. A pesar de la reducción actual del número de muertes en la UE, debido a la vacunación de las personas mayores y más vulnerables, la Comisión está preocupada por el desarrollo de una serie de zonas críticas de COVID-19 en toda la UE”. 

Estas zonas críticas, según el Ejecutivo comunitario, “se deben, en particular, a la propagación de nuevas variantes, que son más contagiosas”. 

“La vacuna BioNTech-Pfizer ha demostrado ser muy eficaz contra todas las variantes conocidas actualmente del virus COVID-19”, dice Bruselas, que cita regiones como “Tirol en Austria, Niza y Mosela en Francia, Bolzano en Italia y algunas partes de Baviera y Sajonia en Alemania”, los lugares que han experimentado un fuerte aumento del número de infecciones y hospitalizaciones en las últimas semanas, algo que ha llevado a los Estados miembros a adoptar medidas estrictas e incluso en determinados casos para imponer nuevos controles fronterizos.