Pfizer-BioNTech, la historia de una vacuna innovadora y pionera en aprobaciones

Basada en una plataforma innovadora, la vacuna de Pfizer-BioNTech fue la primera en recibir autorización de uso de emergencia, en ser autorizada para adolescentes y en ser aprobada totalmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), al tiempo que recientemente demostró ser eficaz en la prevención de cuadros graves y muertes contra las nuevas variantes del coronavirus, como la Delta.

La vacuna Comirnaty, también conocida como BNT162b2 o por el nombre de sus desarrolladoras (Pfizer-BioNTech), cuyo primer lote con 100.000 inmunizantes llega esta tarde al país como parte de las 20 millones de dosis que arribarán este año por el acuerdo entre el Gobierno nacional y la empresa, publicó sus primeros resultados de eficacia el 9 de noviembre de 2020 a partir de los datos preliminares de su estudio de fase 3, en el que participó la Argentina.

“La tasa de eficacia de la vacuna fue superior al 90% siete días después de la segunda dosis; esto significa que la protección se logra 28 días después del inicio de la vacunación, que consiste en un esquema de dos dosis”, informaron entonces Pfizer y BioNTech en un comunicado. Estudios posteriores indicaron que “tiene una eficacia del 95% contra la infección sintomática por SARS-CoV-2 y un 100% para la prevención de hospitalización y mortalidad”, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Las fases 1 y 2 de los ensayos en personas comenzaron a fines de abril de 2020 en Alemania y en mayo de ese mismo año en los Estados Unidos.

En julio del año pasado, cuando la Argentina comenzaba a participar del estudio de fase 3, Fernando Polack, investigador principal del ensayo que se llevó a cabo en el Hospital Militar de Buenos Aires, explicó a Télam que la vacuna “usa directamente el código genético de una proteína viral y deja que el cuerpo lo tome y produzca la proteína tal como si se hubiera infectado” .

“El ARN es transportado en unas tiras muy lábiles, una de las ventajas es que una vez que entra a las células da la instrucción y el cuerpo las desarma y la segunda es que en el futuro va a ser una manera muy fácil de desarrollar una vacuna”, describió Polack. La tecnología, que se denomina ARN mensajero y es la misma que utiliza la vacuna Moderna, fue inédita ya que no había ningún inmunizante con licencia en aquel momento que utilizara esta plataforma.

El 11 de diciembre de 2020 la FDA autorizó el uso de emergencia (EUA) a la vacuna de Pfizer-BioNTech, el 11 de mayo de 2021 amplió esta autorización para que pueda ser aplicada en adolescentes entre 12 y 15 años, y el 23 de agosto pasado se convirtió en el primer inoculante con aprobación definitiva de FDA para mayores de 16 años.

Actualmente, la vacuna continúa con EUA para ser aplicada en su esquema de dos dosis en adolescentes de 12 a 15 años y para ser aplicada como dosis de refuerzo a personas de 12 años o más con inmunodepresión.

La vacuna recibió la Autorización de Comercialización Condicional (CMA) en diciembre de 2020 por el ente regulador europeo (EMA), y a partir de mayo pasado se aprobó su aplicación desde los 12 años en adelante en los países de la Unión Europea. Además cuenta con autorizaciones en diversos países para su uso a partir de los 16.

La decisión de aprobar el uso de emergencia en adolescentes, tanto de la FDA como de la EMA, se basa en datos de un ensayo clínico de fase 3, en el que se inscribieron 2.260 participantes de entre 12 y 15 años.

Los resultados de este ensayo, que se publicaron en The New England Journal of Medicine el 27 de mayo de 2021, mostraron una eficacia del 100% en participantes con o sin infección previa por SARS-CoV-2, respuestas sólidas de anticuerpos y que fue bien tolerada.

La compañía informó además que tiene en curso un estudio pediátrico que evalúa la seguridad y eficacia de la vacuna en niños de 6 meses a 11 años; un ensayo clínico en mujeres embarazadas y otro con personas mayores de 65 años que recibirán la antineumocócica conjugada (20vPnC) de Pfizer después de una dosis de refuerzo de la vacuna contra Covid-19.

Durante 2021, uno de los temas que mayor preocupación generó en la comunidad científica -y en todo el mundo- fue si las vacunas vigentes que habían demostrado ser eficaces contra el virus original (Wuhan) seguirían brindado protección contra las nuevas variantes, en especial contra aquellas que la OMS definió como de preocupación e interés.

En este sentido, Pfizer desarrolló estudios para verificar la capacidad de neutralización del suero de las personas que recibieron su vacuna con buenos resultados; no obstante, trabajos posteriores indicaron que la protección frente a la variante Delta de ésta (y las otras vacunas) con una dosis disminuye a cerca del 30% pero sube a casi el 90% cuando se completa el esquema.

El 19 de agosto de este año un estudio de la Universidad de Oxford señaló que los esquemas completos de las vacunas de Pfizer/BioNtech, AstraZeneca y Moderna proporcionaron una buena protección contra la variante Delta (identificada por primera vez en India), pero menor que la eficacia que tienen frente a la Alpha (Reino Unido).

Lo novedoso de este trabajo fue que al comparar la carga viral “las infecciones por Delta después de dos dosis de vacuna tuvieron niveles máximos de virus similares a los de las personas no vacunadas; mientras que con la variante Alpha, los niveles máximos de virus en los infectados después de la vacunación fueron mucho más bajos”, indicó el comunicado.

Finalmente, en referencia a la combinación de vacunas, en junio pasado la Universidad de Oxford anunció resultados de un ensayo de esquemas mixtos con los inmunizantes de Oxford-AstraZeneca y Pfizer-BioNTech que arrojó que en todos los casos se generaron “fuertes respuestas inmunes” siendo el esquema que brinda primero la de Astra y después la de Pfizer el que mejor dio.

También se realizó en España el estudio ComBiVacs donde se probó la misma combinación con buenos resultados de seguridad y eficacia.

En la actualidad, Pfizer y BioNtech se encuentran gestionando ante el EMA la autorización para aplicar una dosis de refuerzo (tercera) para mejorar la respuesta frente a la variante Delta.

NB con información de agencia Télam.