Pfizer, la primera vacuna del mundo contra el coronavirus en conseguir la “aprobación total”

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) concedió este lunes su aprobación total a la vacuna contra la covid-19 de Pfizer, el primer suero de este tipo en el país que obtiene tiene luz verde completa del regulador, ya que hasta ahora tenía solo de “emergencia”.

Así lo informó la FDA en un comunicado, donde su comisionada en funciones, Janet Woodcock, resaltó que se trata de un “hito” en la lucha contra la pandemia.

Tras esta aprobación, “el público puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto (completamente) aprobado”, dijo Woodcock

“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas contra el COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede infundir ahora una confianza adicional para vacunarse”, agregó la comisionada interina de la FDA.

Hasta la fecha ha recibido la vacunación completa cerca del 51% de los estadounidenses, incluso ahora que un reciente aumento de infecciones provocado por la contagiosa variante Delta asola partes del país con bajas tasas de inoculación.

Asimismo, la aprobación permitirá que se vacunen más niños, ya que, según creen las autoridades, las principales objeciones de la gente provenientes en gran parte de la desconfianza hacia las vacunas y las preocupaciones sobre los efectos secundarios serían despejadas con este visto bueno del organismo regulador.

Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la Administración evalúa los datos y la información incluidos en la presentación del fabricante de una solicitud de licencia de biológicos (BLA). Un BLA es un documento completo que se envía a la agencia que proporciona requisitos muy específicos.

Para la Comirnaty, la BLA se basa en la gran cantidad de datos e información presentados anteriormente que respaldaban la EUA, como datos e información preclínicos y clínicos, así como detalles del proceso de fabricación, resultados de las pruebas de vacunas para garantizar la calidad de las vacunas e inspecciones de los sitios donde se fabrica la vacuna. La agencia realiza sus propios análisis de la información de la BLA para asegurarse de que la vacuna sea segura y eficaz y cumpla con los estándares de aprobación de la FDA.

“Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluída en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de Comirnaty y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación”, dijo Peter Marks, MD, Ph. D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “No hemos perdido de vista que la crisis de salud pública de COVID-19 continúa en los EE. UU. Y que el público cuenta con vacunas seguras y efectivas. El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna rápidamente, cumplió plenamente con nuestros altos estándares existentes para las vacunas en los EE. UU.”

AB