El agujero legal de los test rápidos de antígenos

Se han convertido en los protagonistas de la sexta ola de Covid-19 en Europa, pero su historia es más larga. Los test rápidos de antígenos de primera generación inundaron la Unión Europea, al principio de la pandemia, entre el caos y el descontrol. Numerosos gobiernos, entre ellos Grecia, Holanda, Reino Unido, República Checa o España se toparon, tras realizar compras millonarias, con que las pruebas de diagnóstico rápido que habían adquirido ofrecían garantías similares a lanzar una moneda al aire para detectar un caso positivo de coronavirus. En los casos más extremos, había kits que detectaban menos de tres casos positivos por cada diez individuos infectados, el resto se escapaban como falsos negativos. Fue el gran fiasco internacional de los test rápidos de COVID-19.

Belén Tarrafeta, farmacéutica experta en acceso a medicamentos, recalca este fenómeno: “Lo he dicho alguna vez y lo reitero: el mayor fiasco de los suministros en la pandemia no son las mascarillas, ni las vacunas. Son los test de antígenos”. La poco exigente legislación europea que se aplicaba a estos productos de diagnóstico rápido motivó la irrupción de test que no daban la talla, pues no necesitan demostrar su fiabilidad para llegar al mercado. Tarrafeta explicaba a elDiario.es que “a diferencia de los medicamentos, los test diagnósticos no necesitan ser evaluados o validados por una autoridad reguladora antes de su comercialización. Ni la Agencia Europea del Medicamento, ni el Centro Europeo para el Control de Enfermedades (ECDC), ni la Agencia Española del Medicamento aseguran la calidad de los test diagnósticos antes de su venta”. 

¿Cómo ha cambiado el panorama?

Afortunadamente, a lo largo de la pandemia la situación de los test rápidos de antígenos ha mejorado notablemente, tanto en un incremento en la oferta de kits de diferentes empresas, como en la información que arrojan estas pruebas y en la evaluación independiente que hay detrás. Ante la abundancia de test de dudosa o baja calidad, la UE puso en marcha un sistema de reconocimiento mutuo de evaluaciones de pruebas de antígenos llevadas a cabo por alguno de los países de la UE.

En la actualidad ya existen más de 510 test diferentes comercializados en la Unión Europea y alrededor de 180 cuentan con evaluaciones realizadas por instituciones independientes que comprueban la sensibilidad y la especificidad de los kits. Esta información se actualiza periódicamente y está disponible al público en la web de la Comisión Europea.

Estas evaluaciones se llevan a cabo mediante estudios in vitro en el laboratorio sobre muestras de pacientes recogidas con anterioridad o sobre muestras de pacientes a los que se les realiza un seguimiento de su infección por el SARS-CoV-2 en el ámbito clínico. En ambos casos se comparan los resultados con pruebas PCR.

Lejos queda la época, al principio de la pandemia, cuando la oferta de kits era escasa, poco fiable y con solo un puñado de ellos con validación independiente. No obstante, más de la mitad de los kits en el mercado europeo actual (en torno a los 330) siguen sin contar con evaluaciones independientes que aseguren que los datos de fiabilidad que aporta el fabricante son ciertos.

Recientemente, se ha implantado una nueva directiva en la UE sobre dispositivos de diagnóstico médico in vitro. Esta nueva regulación incrementa los estándares de calidad exigidos a estos productos y también se fijan criterios más rigurosos para su comercialización. A pesar de ello, Tarrafeta aclara que esta directiva no afectará a los test de antígenos que ya están comercializados hasta 2025-2026 por una moratoria en su aplicación, “pero para test nuevos que entren en el mercado a partir de mayo de 2022 sí que tendrán que aplicarse las nuevas regulaciones. Ya no bastará declarar conformidad con la normativa europea para tener un marcaje CE y poder comercializar el producto, sino que habrá una evaluación independiente. Esto es importantísimo ya que esta normativa fue causa del coladero de tantos test de antígenos de dudosa calidad”.

¿Y qué pasa con los test de antígenos para autodiagnóstico?

Dentro del conjunto de test de antígenos comercializados en la UE, los de autodiagnóstico se están quedando atrás en los procesos de verificación. Solo aparecen tres kits diferentes en la web de la Comisión Europea en la sección de autodiagnóstico y no es posible conocer cuántos de estos test con marcaje CE circulan por la UE. Hace unos meses, el grupo de trabajo técnico decidió que el listado común de pruebas de antígenos evaluadas en la UE no debería incluir los autotest ni tampoco aquellas pruebas de antígenos que requieren muestras exclusivamente de saliva, esputo, sangre o heces. De esta forma, solo se incluyen los test de antígenos diseñados para su uso por profesionales sanitarios o personal entrenado, que tienen interés en salud pública, de cara al certificado digital COVID de la UE.

En la actualidad, hay 23 kits diferentes de pruebas de antígenos para autodiagnóstico comercializados en España y que se venden sin necesidad de receta en las farmacias. Ninguno de ellos aparece en la lista común de la UE, elaborada por el Comité de Seguridad Sanitaria, así que no es posible conocer si estos test cuentan con las mismas garantías y fiabilidad que el resto de test rápidos de antígenos que han pasado una evaluación independiente.

La Agencia Española del Medicamento confirma a elDiario.es que los autotest de antígenos que venden las farmacias están autorizados bajo los requisitos del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”. Esta legislación exige resultados de la evaluación del funcionamiento de los test por parte del fabricante y la evaluación de un organismo notificado que se limita a revisar que las instrucciones y los materiales se consideren “adecuados” para que el personal no sanitario lo pueda utilizar y no realiza exámenes adicionales para verificar la eficacia de las pruebas.

En otras palabras, no es necesario un análisis independiente de la sensibilidad, especificidad y calidad de los autotest de antígenos para su comercialización en España. Así que su fiabilidad es incierta en comparación con los test de antígenos usados por profesionales sanitarios y analizados por instituciones independientes. Por otro lado, ante la falta de stock de estos autotest de antígenos, el Ministerio de Sanidad anunció el 22 de diciembre que se autorizará de forma temporal test de antígenos de uso profesional para su venta en farmacias al público general.