Laboratorios advierten que el Gobierno frenaría el ingreso de medicamentos costosos, pero Salud lo niega

El anuncio pasó desapercibido pese a su gravedad. El pasado jueves, el vocero presidencial y candidato a legislador porteño, Manuel Adorni, anunció que “el presidente (Javier) Milei va a firmar en las próximas horas el decreto con la creación de la Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (Anefits)”. Todavía no lo publicó, pero Adorni anticipó que la Anefits “va a garantizar que sólo se incorporen al sistema aquellas tecnologías sanitarias, sean medicamentos como tratamientos, que cuenten con la debida eficacia científica y beneficios clínicos comprobados para evitar que los pacientes sean sometidos a tratamientos con efectos adversos o que no les generen beneficios para su salud, lo que venía ocurriendo en la Argentina”.

Dicho así no parece polémico, pero la agencia hará una evaluación de eficiencia económica de los remedios y si los considera demasiado costosos en relación a su impacto, no podrán distribuirse ni en el Estado ni en las prepagas ni en las obras sociales. Sin esta autorización financiera, no podrán pasar a ser analizada su salubridad en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

Así lo advierten los laboratorios, que son parte interesada en este asunto, aunque también lo son los pacientes que esperan por sus productos para sanarse. Y apuntan contra la motosierra del ministro de Salud, Mario Lugones, que no sólo vela por contener el gasto estatal sino también por las obras sociales y las prepagas después de una larga trayectoria previa como fundador y presidente de la Fundación Sanatorio Güemes. Las farmacéuticas extranjeras se enfrentan además con Lugones por otros dos de sus políticas sobre patentes y ensayos clínicos que, según ellas, favorecen a sus rivales nacionales.

“CAEME (Cámara Argentina de Especialidades Medicinales) manifiesta su preocupación por el anuncio sobre la creación de la Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias, que podría impedir o retrasar por años la disponibilidad y acceso de los pacientes en Argentina a los últimos tratamientos en salud ya disponibles en el mundo”, advirtió la entidad que reúne a los poderosos laboratorios multinacionales, como Pfizer, Roche, MSD, AstraZeneca, Merck, Takeda, GSK, Johnson & Johnson, Abbot, Bayer, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers Squibb, Lilly, Novartis, Novo Dirsk y Sanofi. “Como consecuencia de esta decisión, la disponibilidad de los nuevos medicamentos quedaría condicionada a una evaluación financiera previa, anteponiéndose a los criterios de seguridad, calidad y eficacia utilizados mundialmente. De esta manera los argentinos no podríamos acceder a los nuevos medicamentos que se descubran para el tratamiento de enfermedades graves o muy complejas, porque la agencia de evaluación de financiamiento no se expida favorablemente o considere que no vale la pena autorizarlo”, agregó CAEME, cuyo director ejecutivo es Carlos Escobar Herrán. 

La eficiencia económica de un medicamento se evalúa considerando su precio, la cantidad de dosis que son necesarias para tratar una enfermedad, cuán prolongado es el tratamiento, cuán inhabilitante y cuántos días de internación implica la dolencia, cuántos días de trabajo se pierde el paciente según use o no ese medicamento, etc. Todo esto se compara contra la falta de medicamento o con contar con otros que están en el mercado. De la combinación de todos esos factores sale la evaluación de eficiencia económica de un determinado tratamiento.

“El acceso de las personas a nuevos medicamentos que mejoren su calidad y expectativa de vida debe estar garantizado”, continuó CAEME “Una regulación que condicione la disponibilidad de un medicamento para los ciudadanos a una evaluación económica previa violaría el derecho a la salud de los argentinos consagrado en nuestra constitución nacional. La evaluación de tecnología sanitaria no debe interferir en modo alguno con la autorización de comercialización de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, que es una atribución de la ANMAT. De lo contrario, la evaluación de la tecnología sanitaria funcionaría como una barrera para el ingreso de innovación farmacéutica en la Argentina”. Cámara Argentina de Especialidades Medicinales

De todas manera, la Cámara aclaró que “apoya la creación de una agencia de evaluación de tecnologías sanitarias que esté alineada con las mejores prácticas internacionales, que ponga al paciente en el centro de la evaluación y que contribuya a la sustentabilidad del sistema de salud sin obstaculizar el pronto y oportuno acceso de los argentinos a los nuevos medicamentos”.

Una agencia sin precedentes

En decenas de países desarrollados y latinoamericanos existen agencias de evaluación económica como la que quiere crear el gobierno de Milei, pero en ninguna su decisión invalida su autorización técnica ni el ingreso a su territorio. “En ningún país del mundo existe una agencia de ETS (evaluación de tecnologías sanitarias) previa y condicionante del registro sanitario”, alertó Escobar Herrán, de CAEME, en rueda de prensa este martes. “Yo sé quién pierde... es el paciente”, agregó.

En cambio, la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), que reúne a los de capital nacional, apoyaron en público la nueva agencia, pero por lo bajo coincidieron con CAEME en que su veredicto no debería ser previo y condicionante de la autorización de la ANMAT.

En un documento consideraron la medida “como una decisión acertada de política sanitaria, colocando a la Argentina entre un selecto grupo de naciones que cuenta con este tipo de agencia que ejerce la rectoría en la aprobación de medicamentos de innovación. Era necesario institucionalizar mediante los servicios de una entidad especializada una evaluación equilibrada de las tecnologías sanitarias, que permita en adelante garantizar el acceso equitativo de la población a las mismas. Esta agencia constituirá un soporte fundamental a la compleja decisión que deben tomar los profesionales de la salud al momento de decidir el mejor tratamiento para sus pacientes”, se pronunció la cámara de laboratorios nacionales, entre los cuales están Raffo, Roemmers, Elea Phoenix, Bagó, Craveri, Gador, Bernabó, Biosidus, Richmond, Casasco, Temis Lostaló, Teva, Andrómaco y Poen. Sin embargo, altas fuentes de CILFA aclararon: “No estamos de acuerdo con que un remedio sea vetado por criterios economicos antes de su evaluación tecnica. Estamos de acuerdo que haya una agencia pero con otras características”.

Los argumentos del Ministerio

En el ministerio de Lugones defienden la iniciativa: “La creación de la agencia es una deuda de la democracia y reclamada por diversos sectores. Busca que aquellos, tratamientos, medicamentos o insumos que ingresen al país tengan la suficiente evidencia científica de que generan una mejora sobre los tratamientos ya existentes. La creación de la Anefits busca generar mejores condiciones sanitarias para la población, no favorecer a determinada industria, porque al fin de cuentas, todas serán atravesadas por los mismos procesos de análisis”.

Ni una palabra sobre la evaluación económica que hará el organismo. Nada sobre la motosierra que el ministro y su gobierno están aplicando sobre el gasto sanitario en particular y estatal en general ni sobre su política para ahorrar costos también a las obras sociales y las prepagas, lo que incluye la recategorización de remedios de venta libre, que antes eran bajo receta e incluidos en las coberturas, o la futura reducción del programa médico obligatorio (PMO), de modo de reducir las terapias cubiertas.

“Lo primero que analizará a agencia es si efectivamente hay evidencia científica que determine una mejora en la salud. Luego de eso una evaluación de esa medicación/tratamiento/insumo con respecto a las otras existentes en el mercado”, agregan en el ministerio. “Lo que la agencia busca no es un freno a la innovación sino que los tratamientos a los que puedan acceder los argentinos sean los más convenientes para su patología. No hay nada peor para un paciente que un tratamiento que no necesita o que no es beneficioso para su condición”, se defienden.

Pero fuentes de los laboratorios extranjero advierten: “La nueva agencia implica que, si se considera que ciertos medicamentos son demasiado costosos, quedarán excluidos de la posibilidad de venderse en la Argentina. El efecto de esto es que ciertos tratamientos innovadores sólo van a estar disponibles para los que puedan viajar a otro país para recibirlos. La gente común tendrá que contentarse con acceder a tratamientos más antiguos y menos eficaces, y habrá argentinos que mueran o tengan una muy mala calidad de vida por no poder tratarse como lo harían si vivieran en cualquier otro país”.

Fuentes del sector de las multinacionales farmacéuticas analizan que “puede pasar también que, sin llegar a prohibir un medicamento, el Gobierno demore un largo tiempo para evaluar un medicamento antes de autorizarlo”. Y agregan: “Al añadir esa barrera, un medicamento innovador que antes pasaba por un determinado período de aprobación, ahora podría tardar años en aprobarse. El Gobierno toma esta medida para recortar gastos: el PAMI y otros organismos de salud ya no se verán obligados a cubrir el costo de ciertos medicamentos costosos, simplemente porque su venta no estará autorizada en el país. Otros beneficiarios de la medida son las obras sociales y las empresas de medicina prepaga, por la misma razón. Distinto hubiera sido que la agencia de ETS interviniera con una recomendación después de que la ANMAT aprueba un medicamento. Si así fuera, los medicamentos seguros y eficaces estarían aprobados, y los financiadores del sistema podrían decidir si comprarlos o no, siguiendo las recomendaciones de la agencia. Los pacientes que pudieran pagarse los medicamentos o tuvieran un servicio de medicina prepaga premium podrían acceder a ellos. Con la medida del Gobierno, esta posibilidad queda anulada. Hay menos libertad”.

En el Ministerio de Salud contestan a las acusaciones: “Ningún medicamento va a dejar de entrar. Si tiene beneficios para la salud, va a entrar. Otra cosa es la valuación económica de si un medicamento va a tener cobertura dle 100%, 70%, 40% o cero. No es que aquel que lo pueda pagar va a tener que irse del país para hacer ese tratamiento. Lo va a poder a hacer acá, pero va a tener que pagarlo si es que existen otros tratamientos que tienen los mismos beneficios para la salud. La agencia viene a complementar el trabajo de la Anmat con una nueva barrera: una evaluación comparativa y sanitaria de la nueva tecnología. Si ya hay un medicamento en el país y uno más caro quiere ingresar y los estudios muestran que los efectos sobre los pacientes son similares, ¿por que debería ingresar a un precio mayor o por qué el sistema de salud debería afrontar el costo?”.

La pelea por las patentes

Pero no es el único motivo por las que se enfrentan a Lugones. También lo acusan en privado por frenar supuestamente una de las variopintas liberalizaciones del ministro de Desregulación, Federico Sturzenegger. En enero pasado, el Ministerio de Desregulación mandó a Jefatura de Gabinete un borrador de decreto para que sea revisado por el Instituto Nacional de Propiedad Intelectual (INPI), el Ministerio de Economía y el de Salud para derogar una resolución del gobierno de Cristina Fernández de Kirchner de 2012 en la que se establecieron restricciones al patentamiento de medicamentos.

Fuentes de los laboratorios extranjeros, cuyo lobby por las patentes siempre los enfrenta a las farmacéuticas locales, sostienen que aquella norma kirchnerista “contravino el espíritu de la ley de patentes” que se aprobó en 1996 en el gobierno de Carlos Menem, e “hizo que sea casi imposible patentar una molécula en la Argentina”, según fuentes de las multinacionales. “Los investigadores del CONICET (Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técenicas) llevan a Brasil sus hallazgos porque acá no los pueden patentar”, argumentan.

“Esto favorece a los laboratorios locales, que tienen las manos libres para copiar los medicamentos que los laboratorios extranjeros traen a la Argentina sin protección de propiedad intelectual. El proyecto de decreto impulsado por Desregulación hoy está cajoneado en Salud, con conocimiento directo de Lugones”, apuntan informantes en los laboratorios extranjeros. Del otro lado de estos gigantes están también algunos de los mayores millonarios de la Argentina con sus farmacéuticas, como Daniel Sielecki, socio de Elea Phoenix y tío del embajador que Milei designó en Francia, Ian Sielecki.

En el ministerio de Lugones alegan que desconocen ese borrador y sostienen que nunca les llegó a sus manos. Por tanto, niegan que lo estén cajoneando.

Las multis de los remedios también se quejan de una disposición de la semana pasada de la ANMAT sobre los nuevos biosimilares, que son medicamentos elaborados de fuentes naturales y vivas, como células animales y vegetales, y microorganismos como bacterias o levaduras. Son similares a productos biológicos originales ya aprobados por las autoridades. De ahí su nombre. “Ignorando lo que pidieron varios médicos y asociaciones de pacientes durante la consulta pública que se abrió antes de promulgarse, la disposición no exige a los laboratorios locales que presenten estudios comparativos que demuestren que las copias tienen los mismos efectos terapéuticos y la misma seguridad que el original. Los laboratorios pueden o no hacerlo”, argumentan fuentes de las empresas extranjeras.

“Esto contrasta contra una imposición para los laboratorios internacionales: les exige que, en caso de que desarrollen un biosimilar fuera del país y cuenten con ensayos clínicos que prueben su calidad, seguridad y eficacia en un país de alta vigilancia sanitaria, deben volver a realizarlos en la Argentina con población local si quieren comercializarlos acá. O sea: no hay control para quien copia dentro del país y hay doble exigencia para quien lo hace afuera”, despotrican en el sector.

En el Ministerio de Salud aclaran que la disposición “favorece y fomenta el desarrollo de la industria local, no necesariamente nacional”. “Aquellos laboratorios que produzcan o vengan a producir biosimilares en el país están alcanzados por la norma de ANMAT”, añaden en el Gobierno. Es decir, si una compañía quiere importar estos remedios, debe elaborar los ensayos clínicos correspondientes. En cambio, si quiere fabricarlos en la Argentina, ya sea una firma nacional o extranjera, lo podrá hacer sin estas pruebas previas. El tema es que las multis prefieren importarlos desde donde ya los producen en lugar de elaborarlos acá. Detrás de tanto dinero gastado y ahorrado están los pacientes.

“La disposición sobre el registro de biosimilares no hace ninguna diferencia entre laboratorios nacionales y extranjeros”, insisten en las filas de Lugones y lo justifican: “De hecho la normativa es dirigida a regular la práctica de los laboratorios de especialidades medicinales en este caso. Todos están inscriptos frente a ANMAT cualquiera sea su origen. La presentación de un biosimilar, como cualquier otro tramite, tiene una serie de requisitos a cumplir sin distinguir quien lo presente. Entre las condiciones más novedosas es la de presentación de estudios que sean realizados en la Argentina, lo cual tiene asiento específicamente en el tipo de población a la que irá dirigida, contemplando sus características idiosincráticas. También se encuentra expresado en esta norma y en otras, que la administración evaluará excepciones, aquellas que sean determinadas por necesidad sanitaria, conveniencia y oportunidad, puntos fundamentales para la excepción”.

AR/MG