Coronavirus
Rusia dice que faltan “detalles administrativos menores” para que la OMS apruebe la Sputnik V
El gobierno de Rusia afirmó este sábado que faltan “detalles administrativos” para que la Organización Mundial de la Salud apruebe la utilización de la Sputnik V.
En la cuenta oficial de Twitter de la vacuna, indicó, con cita al ministro de Salud, Mikhail Murashko: “Se han eliminado todas las barreras para la autorización de la Sputnik V por parte de la OMS, solo es necesario resolver procedimientos administrativos menores”. También dice el tuit que el dato “ha sido confirmado por el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus”.
La Sputnik V no integra todavía la lista de vacunas aprobadas por la OMS, que son: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca-SK Bio, Covishield, AstraZeneca EU, Janssen, Moderna, Sinopharm y Sinovac.
La falta de validación de la OMS a la vacuna rusa -a pesar de que no es requisito para su autorización y administración en diferentes países- tomó relevancia a partir de la decisión de los Estados Unidos de permitir a partir del 1 de noviembre el ingreso a dicho país únicamente de viajeros que tengan esquema de vacunación completo con vacunas aprobadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por siglas en inglés) o por la OMS.
Antes de incluir alguna vacuna en la lista de uso de emergencia, la OMS evalúa su calidad, su toxicidad y su eficacia, así como los planes de gestión de riesgos y la viabilidad programática, teniendo en cuenta aspectos como los requisitos relativos a la cadena de frío.
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Estas evaluaciones las lleva a cabo un grupo específicamente dedicado a ello que integran expertos en reglamentación de todo el mundo y un Grupo Consultivo Técnico. En el caso de las vacunas Sinopharm y Sinovac (desarrolladas por China) y Sputnik V (Rusia), la evaluación de la OMS incluyó inspecciones in situ de los laboratorios de fabricación.
Para la Sputnik V la OMS y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) realizaron 9 inspecciones, según informó el organismo el 24 de junio último. Cinco fueron a centros de ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V, para evaluar buenas prácticas clínicas, y 4 a diferentes plantas de producción.
De las últimas 4 inspecciones, la OMS “encontró incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación” en la planta de envasado Pharmstandard-Ufa Vitamin Plant de Bashkortostán, Rusia.
DA
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