Sputnik V: ¿qué significa el estudio publicado en The Lancet?

Hoy se publicó en la revista británica The Lancet un estudio intermedio de fase 3 que mostró que la Sputnik V tiene una eficacia del 91,6%. Además de que son resultados alentadores, esta publicación era muy esperada por la comunidad científica, pero también por parte de la opinión pública que señalaba que “la vacuna rusa” estaba “floja de papeles”, pese a que las otras vacunas que se están administrando también comenzaron a aplicarse antes de que sus resultados de fase 3 salieran en revistas científicas.

Que un estudio se publique significa que fue analizado y validado por un grupo de evaluadores externos a dicha investigación. Además, implica que los datos ahora están disponibles para quien quiera replicar el ensayo, lo cual otorga mayor transparencia a todo el proceso. Es usual que la publicación de un paper demore un tiempo porque los evaluadores analizan el estudio, realizan observaciones y muchas veces piden repetir ensayos para confirmar algún resultado.

El análisis se basó en unos 20.000 voluntarios, donde tres cuartos recibieron la vacuna y un cuarto el placebo. En total, hubo 78 casos confirmados de Covid-19, de los cuales 62 correspondieron al grupo que recibió el placebo. “El estudio muestra que la vacuna tiene una eficacia muy alta: protege a más de 9 de cada 10 personas vacunadas. Otro punto importante es que reduce en un 100% la gravedad de la enfermedad. Ninguno de los vacunados que se infectó desarrolló un cuadro grave”, explica el virólogo Mario Lozano, investigador del CONICET en la Universidad Nacional de Quilmes (UNQ).

Otro aspecto relevante del estudio es que demostró una eficacia igual de alta en mayores de 60. El análisis se hizo en 2.144 voluntarios de entre 60 y 87 años, y arrojó una eficacia del 91,8%. “Esto es importante porque se trata de personas que suelen tener un sistema inmunitario más perezoso. Incluso hubo voluntarios con comorbilidades para el virus y también lograban desarrollar una respuesta inmunitaria”, indica la bióloga Belén Almejun, integrante del colectivo Ciencia Nuestra y del equipo Ciencia Anti Fake News.

En el estudio, se observó que tanto la producción de anticuerpos como la respuesta inmunitaria celular eran altas. La diferencia entre ambas formas de protección es que los anticuerpos impiden la entrada del virus, mientras que la respuesta celular actúa en caso de que el virus ya haya ingresado: detecta células que tienen algo que no reconocen como propio y las destruye.

Otro aspecto interesante es que muestra un buen índice de seguridad ya que no se observaron efectos adversos graves vinculados a la vacunación. La mayoría (94%) fueron leves, como síntomas similares a los de una gripe, molestias en el lugar de la inyección y decaimiento.

Además, el estudio aporta un dato para una discusión que se viene dando en todo el mundo ante la escasez de vacunas: ¿es preferible vacunar a más personas con una dosis o vacunar a menos cantidad pero con el esquema completo? En ese sentido, el estudio muestra que 14 días después de la primera dosis, ya se observa una eficacia del 74%. Al respecto, Lozano apunta: “El dato es bueno aunque preliminar, ya que para confirmarlo, sería necesario realizar ensayos con personas a las que solo se administre una dosis”. 

Almejun coincide con esa observación y cuenta que en Moscú se están haciendo ensayos con una dosis, que comenzaron el 30 de diciembre, para ver qué pasa si la aplicación de la segunda dosis se extiende mucho. También apunta que en el caso de la Sputnik es un poco más complejo porque cada dosis usa un adenovirus diferente para mejorar su eficacia.

Entre los aspectos que falta estudiar, la especialista señala que este ensayo fue hecho sólo con voluntarios que viven en Rusia. “Habría que ver si en otras poblaciones los resultados son similares. Se están haciendo ensayos en otros países pero aún no fueron publicados. Acá, el Ministerio de Salud también está haciendo un análisis serológico para ver si la población argentina presenta resultados equivalentes”, indica. 

En tanto, Lozano apunta que ninguna de las vacunas está aprobada por ahora para menores de 18 años. “Esos análisis también son parte de la fase 3 pero todavía no se han realizado. Tampoco están aprobadas aún para embarazadas”, agrega. 

Por último, Almejun remarca que el estudio publicado en The Lancet coincide con los análisis realizados por la ANMAT, el organismo regulatorio encargado de autorizar el uso de las vacunas en la Argentina. “Sin embargo, como no estaban publicados los resultados, hubo quienes hicieron foco en eso para generar dudas en la población. Hasta se hizo una campaña de desprestigio hacia la propia ANMAT. Por eso, esta publicación también viene a saldar un poco esa discusión”, finaliza.